Качественные доклинические (неклинические) исследования являются критически важным этапом разработки любого нового препарата. Они позволяют всесторонне оценить его свойства до начала исследований с участием человека: определить профиль токсичности, установить зависимость «доза-эффект», выявить наиболее чувствительные органы-мишени и изучить те аспекты фармакологии, которые невозможно исследовать в клинической практике.

Команда специалистов Экселлены обеспечивает безупречное проведение доклинических исследований, которые являются главным прогностическим фактором успеха дальнейших клинических испытаний. Наша миссия — не просто собрать данные, а предоставить вам исчерпывающее досье, доказывающее безопасность и обосновывающее применение вашего продукта. Это минимизирует риски на поздних стадиях разработки и защищает ваши инвестиции. Неклинические исследования Экселлена проводит на базе одного из крупнейших научно-исследовательских центров в Европе, объединившего в себе питомник, виварий и современные лаборатории.

С 2015 года компания приняла участие в 60 исследованиях биоэквивалентности (БЭ), включая исследования с репликативным дизайном, фармакодинамическими конечными точками, натощак или после приема пищи. Всего в этих исследованиях приняли участие более 2 000 участников.

На сегодняшний день компания провела 21 испытание I-й фазы и 8 испытаний фазы I/II малых молекул и биологических препаратов. Всего в эти ранние исследования было включено более 3 000 субъектов.

Еще в 2019 году было начато исследование вакцины против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС), что заложило основу для успеха двух первых клинических испытаний на людях в 2020 году одной из первых в мире вакцин против новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) «Спутник V» в очень сложных условиях проведения противоэпидемических мероприятий.

Всего в исследованиях ранних фаз набрано более 5 000 добровольцев.

По настоящее время компания провела 4 исследования с использованием данных реальной клинической практики.

Первым из них стало изучение применения гормональной терапии при лечении рака молочной железы. Несмотря на относительно небольшое количество участников, большое внимание было уделено длительности наблюдение за состоянием здоровья, а также качественной оценке ответа на лечение по RECIST.

Другими двумя проектами стали крупные эпидемиологические исследования оп типу «случай-контроль» по изучению профилактической эффективности противовирусного средства и вакцины против гриппа в крупных (несколько тысяч человек) в производственных коллективах.

В рамках этих проектов были успешно решены вопросы, связанные со всеохватывающем сбором данных о заболеваемости во всей изучаемой популяции.

Наша команда обеспечивает безупречное управление данными в более чем 110 проектах с участием свыше 26 000 участников — от исследований Биоэквивалентности (БЭ) и фаз I-IV до исследований RWE/RWD. Мы создаем базы данных, отвечающие регуляторным требованиям, благодаря тщательному дизайну ИРК, медицинскому кодированию и сверке нежелательных явлений (СНЯ), строго соблюдая стандарты GCDMP и сжатые сроки.

Глубокий опыт в области биостатистики начинается на этапе дизайна исследования: мы стратегически выбираем первичные конечные точки и оптимизируем методологию, чтобы контролировать затраты, обеспечить достаточную мощность исследований и предвосхитить регуляторные сложности. Мы используем валидированное программное обеспечение и обеспечиваем бесшовное взаимодействие между статистиком и программистом, что гарантирует готовность анализа к аудиту и обеспечивает сохранность целостности данных. Для анализа данных применяется широкий спектр профессионального программного обеспечения, включая SAS, SPSS, WinNonlin и R, что позволяет выбрать наиболее подходящий инструмент под задачи каждого проекта.