Экселлена | Экспертиза и кейсы

"В лице компании “Экселлена”
мы нашли надежного партнера
в разработке новых фармакологически активных веществ, открытых в наших лабораториях. За три года совместной разработки мы практически завершили стадию доклинических исследований,
и готовимся к первым клиническим исследованиям ."

Рауль Гайнетдинов

Профессор, заведующий лабораторией нейробиологии и молекулярной фармакологии СПбГУ

"За годы сотрудничества с “Экселленой” мы провели десятки совместных клинических исследовательских проектов.

Оперативность решения вопросов, профессионализм и вовлеченность — главные черты наших коллег из “Экселлены."

Виктория Дедкова

Заместитель руководителя Научно-исследовательского центра «Эко-безопасность»

"Наш этический комитет
уже более пяти лет оказывает поддержку клиническим исследованиям, проводимым “Экселленой”. Стабильное качество предоставляемых документов, эффективная коммуникация при решении возникающих вопросов — все это способствует качеству и этичности исследований, проводимых компанией. "

Марина Захарова

Ответственный секретарь Независимого этического комитета «БиоЭтика»

Опыт в исследованиях ранних фаз

На сегодняшний день компания провела 21 испытание I-й фазы и 8 испытаний фазы I/II малых молекул и биологических препаратов. Всего в эти ранние исследования было включено более 1 800 субъектов.

Еще в 2019 году было начато исследование вакцины против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС), что заложило основу для успеха двух первых клинических испытаний на людях в 2020 году одной из первых в мире вакцин против новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) «Спутник V» в очень сложных условиях проведения противоэпидемических мероприятий.

С 2015 года компания приняла участие в 60 исследованиях биоэквивалентности (БЭ), включая исследования с репликативным дизайном, фармакодинамическими конечными точками, натощак или после приема пищи. Всего в этих исследованиях приняли участие более 2 000 участников.

Примеры исследований ранних фаз

F-I-H, КИ вакцины

FIRST-IN-HUMAN ИССЛЕДОВА- НИЕ ПЕРВОЙ В МИРЕ ВАКЦИНЫ ОТ SARS-CoV-2

Участники: 43+43 (здоровые COVID-19 “наивные” субъекты)
Усреднённая средняя скорость набора: все в течение одной недели
Статус: завершено
Особенности: трудные условия пандемии и строгая изоляция субъектов исследования

Первые два исследования (две разные формы выпуска вакцины Sputnik V) с участием людей были организованы "Экселленой" в самый разгар пандемии COVID-19. Особенностью этих исследований стали крайне ограниченные временные ресурсы и действующие на тот момент строгие противоэпидемические меры. Значительной сложностью также стала и необходимость изоляция и строгий противоэпидемический режим для участников исследования до начала самого исследования с минимизацией рисков возможных вспышек заболевания среди изолированных субъектов. Это потребовало серьезных усилий по организации исследования, которые в итоге привели к успеху обоих исследований.

Публикация

Сравнительное ФК исследование

CРАВНИТЕЛЬНОЕ ФК-ИССЛЕДОВАНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ И ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Участники: 35 (здоровые субъекты)
Усреднённая средняя скорость набора: все в течение одной недели
Статус: завершено
Особенности: ФК-сравнение двух разных лекарственных форм со сложной процедурой дозирования

Относительно простое по дизайну, но требовательное с точки зрения процедуры дозирования сравнительное ФК исследование. В рамках этого исследования сравнивался IMP в форме таблеток и форме назального спрея. Сложностью являлась стандартизация процедуры дозирования спрея в исследовательском центре, в том числе и ее техническое обеспечение. Решение этих вопросов позволило успешно провести это исследования, а продукт зарегистрировать.

Публикация

F-I-H в условиях ОРИТ

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ РЕЗОРБЦИИ ЦИРКУЛИРУЮЩЕЙ ДНК У ПАЦИЕНТОВ С СЕПТИЧЕСКИМ ШОКОМ

Участники: 20 (пациенты с септическим шоком)
Усреднённая средняя скорость набора: 4+ в месяц
Статус: завершено
Особенности: тяжёлые состояния пациентов и сложная обстановка отделений интенсивной терапии

Исследование первого использования у человека медицинского изделия для резорбции циркулирующей ДНК (cDNA) из системного кровотока у пациентов с септическим шоком для предотвращения острой почечной недостаточности. Особенностью исследования стало его проведение в сложных условиях в отделений интенсивной терапии у пациентов с септическим шоком на фоне COVID-19.

MERS вакцина

СРЕДНЕВОСТОЧНЫЙ РЕСПИРАТОРНЫЙ СИНДРОМ (MERS) АДЕНОВИРУСНАЯ ВАКЦИНА

Участники: 291 (здоровые субъекты)
Усреднённая средняя скорость набора: 60+ в месяц
Статус: завершено
Особенности: набор здоровых субъектов управляемыми когортами и быстрая логистика биообразцов.

Относительно большое плацебо-контроллируемое исследование фазы ½ вакцины против MERS (коронавирусная инфекция) с эскалацией дозы. У значительной части участников исследования изучались параметры клеточного ответа различными методами, в том числе проточной цитометрии. Это накладывало особые временные требования по транспортировки образцов крови из исследовательского центра в одном городе в лабораторию в другом. Решение вопроса лежало не только в плоскости организации контролируемой перевозки образцов, но и в организации работы центра по subject management.

F-I-H, моноклональные антитела

МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА SARS-CoV-2 FIRST-IN-HUMAN ИССЛЕДОВАНИЕ

Участники: 101 (здоровые субъекты, ранее не болевшие COVID-19)
Усреднённая средняя скорость набора: 30+ в месяц
Статус: продолжается
Особенности: строгие ограничения в условиях пандемии

Когортное исследование повышения однократной дозы моноклональных антител у здоровых добровольцев, ранее не инфицированных COVID-19. Задача при проведении этого исследования заключалась в том, чтобы найти и зарегистрировать наивных субъектов на втором году пандемии COVID-19. Не смотря на внешние трудности, "Экселлене" удалось сохранить запланированный высокий уровень набора.

Опыт в исследованиях поздних фаз

Первым клиническим исследованием, проведённым компанией в 2015 году стало proof-of-concept исследование противоопухолевого препарата, проводившееся в США, Европе и СНГ. Уже в 2018 году компанией проведено более 12 клинических исследований поздних фаз, а к середине 2025 года Экселлена приняла участие в более чем 47 клинических исследованиях второй и третьей фаз.

Среди исследований поздних фаз наибольший опыт компания приобрела в исследованиях вакцин, инфекционных заболеваний, онкологии, неврологии, гастроэнтерологии и ревматологии.

Также мы неоднократно участвовали в крупных эпидемиологических исследованиях (например, по методике «случай-контроль») в области инфекционных заболеваний.

Помимо этого у нас есть успешный опыт в:

Исследованиях лечебного питания;
Разработке и тестировании клеточных терапий (включая CAR-T);
Оценке безопасности и эффективности медицинских изделий — как диагностических, так и лечебных, в том числе для экстренной помощи в реанимационных отделениях (CPR units).

Мы помогаем внедрять инновации в медицине — от научной идеи до реального применения.

Примеры исследований поздних фаз

первое международное исследование

ORPHAN ONCOLOGY TRIAL

Participants: 58 (orphan disease)
Average accrual rate: 5 per month
Countries and sites: 5 /21
Status: passed to another indication
Highlights: orphan disease, different regions and investigative sites

Наше первое исследование и первое исследование по орфанным показаниям с участием исследовательских центров в США, Канады и Европы.

Сравнительно небольшое исследование второй фазы, подтверждающее концепцию, с широким использованием биологических маркеров и самых современных технологий.

"Экселлена" прошла весь путь от научных советов и встреч FDA США перед IND до взаимодействия со специализированными профессиональными сообществами в США, такими как Группа гинекологической онкологии (GOG), для успешного запуска и реализации проекта.

The largest phase III trial for cUTI

АНТИБИОТИКОРЕЗИСТЕНТНОСТЬ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ИНФЕКЦИЕЙ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ

Participants: 777 (hospitalised cUTI patients)
Average accrual rate: 20+ per month
Sites: 30+
Status: ongoing
Highlights: Large study with challenging biosamples logistic and central standardised assessments

Самое крупное клиническое исследование III-й фазы у госпитализированных пациентов с осложнённой инфекцией мочевыводящих путей (ОИМП) по изучению эффективности лечения, предназначенного для преодоления антибиотикорезистентности для широко распространенных возбудителей госпитальных инфекций. Это исследование включает в себя 777 участников в более чем 30 исследовательских центров. Особенностью этого исследования, помимо относительно большого кол-ва пациентов, является сложная логистика биологических образцов, центральная оценка и стандартизация лабораторных методов.

Публикация об окончании исследования

Rapid pace of recruitment

LARGE ANTI-FLU VACCINE PEDIATRIC TRIAL

Participants: 1660 (paediatric 6m+ population)
Average accrual rate: 500+ per month
Status: completed
Highlights: Large vaccine paediatric study with risk based approach and central statistical monitoring

Одно из исследований вакцин против гриппа, в ряду других больших вакцинальных исследований. В этом проекте нами в самые короткие сроки были включены в исследование 1660 детей в возрасте от 6 месяцев. Основной сложностью данного исследования стало необходимость оперативной верификации и обработки получаемых данных, объем прироста которых был чрезвычайно высок, что было обусловлено быстрыми темпами набора. Нами были реализованы решения по risk based мониторингу с использованием методов статистического мониторинга для сохранения высокого темпа всего исследования с неизменно высоким его качеством.

Stress-induced insomnia study

INSOMNIA TRIAL WITH CENTAL POLYSOMNOGRAPHY

Participants: 212 (stress-induced insomnia)
Average accrual rate: 20+ per month
Status: completed
Highlights: Central polysomnography reading and assessment as a “bottle neck” and successful patients management

Исследование по изучению stress-induced insomnia с участием более 200 пациентов с нарушением адаптации. Это исследование включало в себя проведение полисомнографии в отельном исследовательском центре с использованием процедуры центрального чтения и оценки. Так как это длительная процедура, основным вызовом стала координация включения пациентов во всех участвующих центрах с учетом доступности polysomnography facility, а так же стандартизация оценки довольно субъективного явления – сна

Опыт в RWD/RWE

По настоящее время компания провела 4 исследования с использованием данных реальной клинической практики.

Первым из них стало изучение применения гормональной терапии при лечении рака молочной железы. Несмотря на относительно небольшое количество участников, большое внимание было уделено длительности наблюдение за состоянием здоровья, а также качественной оценке ответа на лечение по RECIST.

Другими двумя проектами стали крупные эпидемиологические исследования оп типу «случай-контроль» по изучению профилактической эффективности противовирусного средства и вакцины против гриппа в крупных (несколько тысяч человек) в производственных коллективах.

В рамках этих проектов были успешно решены вопросы, связанные со всеохватывающем сбором данных о заболеваемости во всей изучаемой популяции.

Примеры исследований RWD/RWE

Репрезентативная подборка

Long follow-up with RECIST assessment

НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ГОРМОНОТЕРАПИИ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Участники: 29 женщин с раком молочной железы получающие гормональную терапию
Усреднённая средняя скорость набора: 3 в месяц
Статус: завершено
Особенности: стратегия удержания пациентов и центральная оценка RECIST в условиях наблюдательного исследования

Очень интересный проект по изучению применения гормональной терапии у пациенток с раком молочной железы и исследования эффективности комбинированного лечения при назначении в реальной практике средств, влияющих на гормональный рецепторный статус. Особенностью этого исследования стал длительный период наблюдения за пациентами, во многих случаях составляющий более года, а также централизованная оценка ответа по RECIST. В рамках данного исследования были получены интересные научные данные, которые могут стать началом нового направления в лечении опухолей с низким уровнем гормональных рецепторов, либо потерявших чувствительность к гормональной терапии уже в ходе лечения.

исследование подкрепленное фармэкономическим анализои

КОНТРОЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОТИВОВИРУСНОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА И ПРОСТУДЫ НА АВТОМОБИЛЬНОМ ЗАВОДЕ

Участники: 2150 healthy subjects
Усреднённая средняя скорость набора: all in one month
Статус: completed
Особенности: classical epidemiological “Case-control” study with more than 2000 participants and pharmacoeconomic analysis

Крупное эпидемиологическое исследование по типу «случай-контроль» с участием всех работников автомобильного завода. Профилактическое применение противовирусного средства достоверно снизило риск заболевания ОРЗ и гриппом более чем в два раза и привело к существенной экономии средств предприятия, что было выяснено в ходе фармакоэкономического анализа.

Интересными особенностями данного исследования стали дизайн исследования, участие более чем 2000 сотрудников завода и широкое вовлечении в процесс здравпунктов предприятия.

Публикация

исследование подкрепленное фармэкономическим анализои

КОНТРОЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОТИВОГРИППОВОЙ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА НА АВТОМОБИЛЬНОМ ЗАВОДЕ

Участники: 2450 healthy subjects
Усреднённая средняя скорость набора: all in two months
Статус: completed
Особенности: classical epidemiological “case-control” vaccine study with more than 2400 participants and economic analysis

Крупное эпидемиологическое исследование по типу «случай-контроль» с участием всех работников производственного предприятия.

Применение вакцины достоверно снизило риск заболевания гриппом почти в три раза и привело к существенной экономии средств предприятия, что было выяснено в ходе cost-benefit (анализ затрат и результатов) анализа.

Интересными особенностями данного исследования стали дизайн исследования, участие более чем 2400 сотрудников завода и фармакоэкономический анализ.

Публикация

Тел.: +7 (812) 337 58 66
Факс: +7 (812) 337 58 08
info@accellena.com

Штаб-квартира компании:
Россия, Санкт-Петербург,
Средний пр. В.О., д. 88, лит А,
199106

Европейский офис:
Kesklinna linnaosa, Vesivärava
tn 50-201, Estonia, Tallinn,
10152