Экселлена | Сервисы

>70

Завершённых и продолжающихся проектов

>10 000

Субъектов исследований за последние 3 года

>50%

Ежегодный рост выручки компании

+25%

Ежегодный прирост ЭПЗ (эквивалента полной занятости)

Неклинические исследования

Неклинические исследования

Процесс создания лекарств является длительным, их изучение начинается с неклинических исследований. Именно неклинические исследования лекарственных препаратов являются основой для проведения в дальнейшем клинических испытаний.

"Экселлена" предлагает услуги по разработке программы неклинических (доклинических) исследований для новых лекарственных препаратов, а также организует проведение таких исследований на базе одного из крупнейших научно-исследовательских центров в Европе, объединивший в себе питомник, виварий мирового уровня и современные лаборатории.

Исследования ранних фаз

Обзор исследований ранних фаз

С 2017 года "Экселлена" занимается организацией и проведением фармакологических исследований, в том числе исследований первой фазы (в том числе first-in-human) и исследований биоэквивалентности.

У компании есть возможности и опыт для проведения ранних исследований малых молекул и биологических продуктов в собственном Исследовательском центре фармакологии человека (подразделение I-й фазы).

"Экселлена" участвует в когортных исследованиях с однократным и многократным повышением дозы, исследованиях с дизайном «3+3» и других.

Команда имеет значительный опыт проведения фармакокинетических и фармакодинамических исследований, включая исследования биоэквивалентности.

Компания изучала сравнительную фармакокинетику различных лекарственных форм, в том числе спреев, а также имеет опыт исследований с фармакодинамическими конечными точками.

Обновлено 05/07/22

Опыт в исследованиях ранних фаз

На сегодняшний день компания провела 15 испытаний I-й фазы и 6 испытаний фазы I/II малых молекул, биологических препаратов и медицинских устройств. Всего в эти ранние исследования было включено более 1800 субъектов.

Еще в 2019 году было начато исследование вакцины против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС), что заложило основу для успеха двух первых клинических испытаний на людях в 2020 году одной из первых в мире вакцин «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) в очень сложных условиях проведения противоэпидемических мероприятий.

С 2015 года компания приняла участие в 28 исследованиях клинической биоэквивалентности (БЭ), включая исследования с репликативным дизайном, фармакодинамическими конечными точками, натощак или после приема пищи. Всего в этих исследованиях приняли участие более 1000 участников.

Примеры исследований ранних фаз

Репрезентативная подборка

F-I-H, КИ вакцины

FIRST-IN-HUMAN ИССЛЕДОВА- НИЕ ПЕРВОЙ В МИРЕ ВАКЦИНЫ ОТ SARS-CoV-2

Участники: 43+43 (здоровые COVID-19 “наивные” субъекты)
Усреднённая средняя скорость набора: все в течении одной недели
Статус: завершено
Особенности: трудные условия пандемии и строгая изоляция субъектов исследования

Первые два исследования (две разные формы выпуска вакцины Sputnik V) с участием людей были организованы "Экселленой" в самый разгар пандемии COVID-19. Особенностью этих исследований стали крайне ограниченные временные ресурсы и действующие на тот момент строгие противоэпидемические меры. Значительной сложностью также стала и необходимость изоляция и строгий противоэпидемический режим для участников исследования до начала самого исследования с минимизацией рисков возможных вспышек заболевания среди изолированных субъектов. Это потребовало серьезных усилий по организации исследования, которые в итоге привели к успеху обоих исследований.

Публикация

Сравнительное ФК исследование

NASAL SPRAY AND SOLID ORAL DOSAGE FORMS COMPARATIVE PK STUDY

Участники: 35 (healthy subjects)
Усреднённая средняя скорость набора: all in one week
Статус: completed
Особенности: PK comparison of two different dosage forms with challenging dosing procedure

Относительно простое по дизайну, но требовательное с точки зрения процедуры дозирования сравнительное ФК исследование. В рамках этого исследования сравнивался IMP в форме таблеток и форме назального спрея. Сложностью являлась стандартизация процедуры дозирования спрея в исследовательском центре, в том числе и ее техническое обеспечение. Решение этих вопросов позволило успешно провести это исследования, а продукт зарегистрировать.

Публикация

F-I-H в условиях ОРИТ

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ РЕЗОРБЦИИ ЦИРКУЛИРУЮЩЕЙ ДНК У ПАЦИЕНТОВ С СЕПТИЧЕСКИМ ШОКОМ

Участники: 20 (patients with septic shock)
Усреднённая средняя скорость набора: 4+ per month
Статус: completed
Особенности: Very serious condition and ICU environment

Исследование первого использования у человека медицинского изделия для резорбции циркулирующей ДНК (cDNA) из системного кровотока у пациентов с септическим шоком для предотвращения острой почечной недостаточности. Особенностью исследования стало его проведение в сложных условиях в отделений интенсивной терапии у пациентов с септическим шоком на фоне COVID-19.

MERS vaccine

MIDDLE EAST RESPIRATORY SYNDROME (MERS) ADENOVIRUS VACCINE

Participants: 291 (healthy subjects)
Average accrual rate: 60+ per month
Status: completed
Highlights: Enrolment of healthy subjects by manageable cohorts and fast biosamples' logistics

Относительно большое плацебо-контроллируемое исследование фазы ½ вакцины против MERS (коронавирусная инфекция) с эскалацией дозы. У значительной части участников исследования изучались параметры клеточного ответа различными методами, в том числе проточной цитометрии. Это накладывало особые временные требования по транспортировки образцов крови из исследовательского центра в одном городе в лабораторию в другом. Решение вопроса лежало не только в плоскости организации контролируемой перевозки образцов, но и в организации работы центра по subject management.

F-I-H, monoclonal antybody

SARS-CoV-2 MONOCLONAL ANTIBODY FIRST-IN-HUMAN STUDY

Participants: 101 (healthy COVID-19 naïve subjects)
Average accrual rate: 30+ per month
Status: ongoing
Highlights: strict pandemic restrictions and subjects’ isolation.

Когортное исследование повышения однократной дозы моноклональных антител у здоровых добровольцев, ранее не инфицированных COVID-19. Задача при проведении этого исследования заключалась в том, чтобы найти и зарегистрировать наивных субъектов на втором году пандемии COVID-19. Не смотря на внешние трудности, "Экселлене" удалось сохранить запланированный высокий уровень набора.

Клинические исследования

Обзор исследований поздних фаз

С 2015 года мы организуем и проводим научные и клинические испытания лекарственных средств, внедряем новые методы диагностики и лечения в соответствии с международными этическими и нормативными требованиями.

Находясь на переднем крае науки, мы обеспечиваем быстрый выпуск и доступность самых современных лекарственных средств и средств профилактики социально значимых заболеваний.

На сегодняшний день мы провели более 70 клинических исследований в различных терапевтических областях в странах Восточной Европы и Азии. Более 3600 субъектов были включены в 15 завершенных исследований поздних фаз.

Одним из основных направлений нашей деятельности являются испытания вакцин. На сегодняшний день мы провели дюжину крупномасштабных исследований вакцин против гриппа, MERS, туберкулеза, атипичной пневмонии и других с участием тысяч субъектов.

Обновлено 05/07/22

Опыт в исследованиях поздних фаз

Первым клиническим исследованием, проведённым компанией в 2015 году стало proof-of-concept исследование противоопухолевого средства, проводившееся в США, Европе и СНГ. Уже в 2018 году компанией проведено более 15 клинических исследований, а к середине 2022 года "Экселлена" приняла участие в более чем 70 проектах клинических исследований.

Более 25 из них составили клинические исследования поздних фаз на различных стадиях, в том числе 15 завершенных.

Среди исследований поздних фаз наибольший опыт компания приобрела в исследованиях вакцин, инфекционных заболеваний, онкологии, неврологии гастроэнтерологии и хирургии.

Опыт компании не исчисляется лишь клиническими исследованиями. С 2015 года Экселлена принимала участие в крупных эпидемиологических исследованиях про типу «случай-контроль» в области инфекционных болезней. Экселлена успешно провела исследование медицинского питания, клеточных биомедицинских продуктов (CAR-T терапия) , активно участвует в изучении безопасности и эффективности изделий медицинского назначения, как диагностических, так и применяемых для лечения, в том числе и жизнеугрожающих состояний в условиях CPR units.

Примеры исследований поздних фаз

Репрезентативная подборка

International study

ORPHAN ONCOLOGY TRIAL

Participants: 58 (orphan disease)
Average accrual rate: 5 per month
Countries and sites: 5 /21
Status: passed to another indication
Highlights: orphan disease, different regions and investigative sites

Our first study ever and the first study for an orphan indication involving research centres in the US, Canada and Europe. This is a relatively small phase 2 proof-of-concept study with extensive use of biological markers and state-of-the-art technology. ACCELLENA have gone all the way from Scientific Boards and US FDA pre-IND meetings to interacting with specialised professional communities in the US, such as the Gynaecology Oncology Group (GOG) to successfully launch and execute the project.

The largest phase III trial for cUTI

АНТИБИОТИКОРЕЗИСТЕНТНОСТЬ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ИНФЕКЦИЕЙ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ

Participants: 777 (hospitalised cUTI patients)
Average accrual rate: 20+ per month
Sites: 30+
Status: ongoing
Highlights: Large study with challenging biosamples logistic and central standardised assessments

Самое крупное клиническое исследование III-й фазы у госпитализированных пациентов с осложнённой инфекцией мочевыводящих путей (ОИМП) по изучению эффективности лечения, предназначенного для преодоления антибиотикорезистентности для широко распространенных возбудителей госпитальных инфекций. Это исследование включает в себя 777 участников в более чем 30 исследовательских центров. Особенностью этого исследования, помимо относительно большого кол-ва пациентов, является сложная логистика биологических образцов, центральная оценка и стандартизация лабораторных методов.

Публикация об окончании исследования

Rapid pace of recruitment

LARGE ANTI-FLU VACCINE PEDIATRIC TRIAL

Participants: 1660 (paediatric 6m+ population)
Average accrual rate: 500+ per month
Status: completed
Highlights: Large vaccine paediatric study with risk based approach and central statistical monitoring

Одно из исследований вакцин против гриппа, в ряду других больших вакцинальных исследований. В этом проекте нами в самые короткие сроки были включены в исследование 1660 детей в возрасте от 6 месяцев. Основной сложностью данного исследования стало необходимость оперативной верификации и обработки получаемых данных, объем прироста которых был чрезвычайно высок, что было обусловлено быстрыми темпами набора. Нами были реализованы решения по risk based мониторингу с использованием методов статистического мониторинга для сохранения высокого темпа всего исследования с неизменно высоким его качеством.

Stress-induced insomnia study

INSOMNIA TRIAL WITH CENTAL POLYSOMNOGRAPHY

Participants: 212 (stress-induced insomnia)
Average accrual rate: 20+ per month
Status: completed
Highlights: Central polysomnography reading and assessment as a “bottle neck” and successful patients management

Исследование по изучению stress-induced insomnia с участием более 200 пациентов с нарушением адаптации. Это исследование включало в себя проведение полисомнографии в отельном исследовательском центре с использованием процедуры центрального чтения и оценки. Так как это длительная процедура, основным вызовом стала координация включения пациентов во всех участвующих центрах с учетом доступности polysomnography facility, а так же стандартизация оценки довольно субъективного явления – сна

Даталогия

Управление данными

Услуги по управлению данными (DM) предоставляются компанией "Экселлена" с 2015 года. С 2017 компания развивает собственное направление деятельности.

Мы предоставляем услуги по разработке базы данных и EDC development, сбору данных и рутинному дата менеджменту , а так же обработке данных в соответствии с правилами Good clinical data management practice.

С 2017 года нами были выполнены сбор и обработка данных для более чем 60 клинических исследований различных фаз и типов, в рамках которых были обработаны данные более чем 10 000 участников исследований.

Обновлено 05/JUL/22

Reflex IWRS.

"Экселлена: использует собственную систему Interactive Web Response System (IWRS) REFLEX. Система позволяет распределять субъекты исследования по группам, используя различные методы рандомизации, распределять исследуемые продукты по центрам и по субъектам, учитывать визиты участников исследований в исследовательские центры.

Несмотря на свою новизну, система Reflex уже была нами использована в более чем 10 различных проектах, продемонстрировав функциональность и удобство применения.

LINZA DATA ANALYSIS

LINZA – комплекс алгоритмов, предназначенных для дополнительного анализа данных, получаемых в ходе клинических исследований, а также их практическое использование в управлении КИ с целью выявления ранее не изученных закономерностей, отклонений от «стандартно» наблюдаемых явлений и оценки рисков.

LINZA- это продукт для централизованного статистического мониторинга и источник оценочных данных для использования в рамках процесса "risk based monitoring".

Использование системы позволяет экономить ресурсы, особенно в тех ситуациях, когда их оперативный scale up невозможен, например в динамичных и больших клинических исследованиях, в которых своевременный сбор и анализ верифицированных данных является самым критичным с точки зрения сроков проект процессом.

“Будущее принадлежит медицине предохранительной. Эта наука, идя рука об руку с лечебной, принесет несомненную пользу человечеству.

— Николай Иванович Пирогов

Тел.: +7 (812) 337 58 66
Факс: +7 (812) 337 58 06
info@accellena.com

Штаб-квартира компании:
Россия, Санкт-Петербург,
Средний пр. В.О., д. 88, лит А,
199106

Европейский офис:
Kesklinna linnaosa, Vesivärava
tn 50-201, Estonia, Tallinn,
10152