Процесс создания лекарств является длительным, их изучение начинается с неклинических исследований. Именно неклинические исследования лекарственных препаратов являются основой для проведения в дальнейшем клинических испытаний.

"Экселлена" предлагает услуги по разработке программы неклинических (доклинических) исследований для новых лекарственных препаратов, а также организует проведение таких исследований на базе одного из крупнейших научно-исследовательских центров в Европе, объединивший в себе питомник, виварий мирового уровня и современные лаборатории.

На сегодняшний день компания провела 15 испытаний I-й фазы и 6 испытаний фазы I/II малых молекул, биологических препаратов и медицинских устройств. Всего в эти ранние исследования было включено более 1800 субъектов.

Еще в 2019 году было начато исследование вакцины против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС), что заложило основу для успеха двух первых клинических испытаний на людях в 2020 году одной из первых в мире вакцин «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) в очень сложных условиях проведения противоэпидемических мероприятий.

С 2015 года компания приняла участие в 28 исследованиях клинической биоэквивалентности (БЭ), включая исследования с репликативным дизайном, фармакодинамическими конечными точками, натощак или после приема пищи. Всего в этих исследованиях приняли участие более 1000 участников.

Первым клиническим исследованием, проведённым компанией в 2015 году стало proof-of-concept исследование противоопухолевого средства, проводившееся в США, Европе и СНГ. Уже в 2018 году компанией проведено более 15 клинических исследований, а к середине 2022 года "Экселлена" приняла участие в более чем 70 проектах клинических исследований.

Более 25 из них составили клинические исследования поздних фаз на различных стадиях, в том числе 15 завершенных.

Среди исследований поздних фаз наибольший опыт компания приобрела в исследованиях вакцин, инфекционных заболеваний, онкологии, неврологии гастроэнтерологии и хирургии.

Опыт компании не исчисляется лишь клиническими исследованиями. С 2015 года Экселлена принимала участие в крупных эпидемиологических исследованиях про типу «случай-контроль» в области инфекционных болезней. Экселлена успешно провела исследование медицинского питания, клеточных биомедицинских продуктов (CAR-T терапия) , активно участвует в изучении безопасности и эффективности изделий медицинского назначения, как диагностических, так и применяемых для лечения, в том числе и жизнеугрожающих состояний в условиях CPR units.

С самого начала деятельности, с 2015 года, "Экселлена" проводит исследования с использованием данных реальной клинической практики для получения доказательств эффективности и безопасности тех или иных видов терапевтических вмешательств в условиях реальной клинической практики.

Несмотря на сложность организации такого рода исследований, их важность велика: объем и ценность собираемых данных реальной практики играют значительную положительную роль в разработке лекарственного препарата как до его регистрации, так и в последующем.

В настоящее время ведущие регуляторы разрабатывают и совершенствуют нормативную базу таких исследований, а мы применяем самые современные технологии и механизмы, позволяющие без сомнений доверять данным и результатам таких исследований. К ним относятся системы сбора и обработки данных, система централизованного статистического мониторинга, различные подходы по оценке и снижению рисков.

Все это позволяет, с использованием эффективных и удобных инструментов, получать достоверные данные (RWD), проводить своевременные и актуальные исследования, формировать доказательную базу, основанную на реальной клинической практике (RWE).


Обновлено 30/AUG/23

По настоящее время компания провела три исследовательских проекта с использованием данных реальной клинической практики.

Первым из них стало изучение применения гормональной терапии при лечении рака молочной железы. Несмотря на относительно небольшое количество участников, большое внимание было уделено длительности наблюдение за состоянием здоровья, а также качественной оценке ответа на лечение по RECIST.

Другими двумя проектами стали крупные эпидемиологические исследования оп типу «случай-контроль» по изучению профилактической эффективности противовирусного средства и вакцины против гриппа в крупных (несколько тысяч человек) в производственных коллективах.

В рамках этих проектов были успешно решены вопросы, связанные со всеохватывающем сбором данных о заболеваемости во всей изучаемой популяции.

Услуги по управлению данными (DM) предоставляются компанией "Экселлена" с 2015 года. С 2017 компания развивает собственное направление деятельности.

Мы предоставляем услуги по разработке базы данных и EDC development, сбору данных и рутинному дата менеджменту , а так же обработке данных в соответствии с правилами Good clinical data management practice.

С 2017 года нами были выполнены сбор и обработка данных для более чем 60 клинических исследований различных фаз и типов, в рамках которых были обработаны данные более чем 10 000 участников исследований.

Обновлено 05/JUL/22