Компания «Экселлена» начала подготовку клинического исследования III фазы вакцины против пневмококковой инфекции у детей в возрасте от 2 до 17 лет. Спонсором исследования выступает ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток» ФМБА России. Исследование направлено на оценку иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины у здоровых детей.
«Переход к клиническим исследованиям с участием детей — это важный и ответственный этап на пути к регистрации новой шестнадцативалентной пневмококковой вакцины, разработанной ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Вакцина полностью локализована в Российской Федерации и производится в Санкт-Петербурге. Ранее были успешно завершены клинические исследования I–II и III фаз, подтвердившие безопасность и эффективность уникальной вакцины у взрослых добровольцев. Теперь эффективность, безопасность и переносимость вакцины будут изучены у детей в возрасте от 2 до 17 лет. Проведение данного клинического исследования позволит в последствии гарантировать доступность вакцинации против пневмококковых инфекций для детей и обеспечить их защиту от пневмококковых инфекций», — отметила руководитель департамента доклинических и клинических исследований ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Александра Крылова.
В рамках исследования планируется включение 826 участников: 110 детей в возрасте от 2 до 6 лет и 716 детей в возрасте от 6 до 17 лет. Проект будет реализован на базе до 15 клинических центров в различных регионах России, включая Москву, Санкт-Петербург, Саратов, Пермь и Томск.
Оценочные визиты в клинические центры запланированы на февраль 2026 года, начало набора добровольцев — на конец февраля 2026 года.
Клиническое исследование проводится с целью получения дополнительных данных об иммунном ответе, профиле безопасности и переносимости вакцины в педиатрической популяции, что является важным этапом для дальнейшего расширения возможностей ее применения в клинической практике.
Пневмококковая инфекция остается одной из наиболее распространенных причин бактериальных заболеваний у детей и может приводить к развитию пневмонии, отитов, синуситов, а в тяжелых случаях — менингита и сепсиса. Особую уязвимость к таким инфекциям демонстрируют дети раннего и школьного возраста в связи с незрелостью иммунной системы.
«Пневмококковая вакцинация помогает защитить детей от опасных инфекций, которые вызывает бактерия пневмококк. Иммунная система ребенка еще формируется, поэтому заболевание у детей может развиваться быстро и протекать тяжело. Вакцинация позволяет организму заранее “познакомиться” с инфекцией и сформировать защиту, благодаря чему болезнь либо не развивается вовсе, либо проходит в более легкой форме», — отмечает исследователь Светлана Лазарева.
По словам эксперта, пневмококковые инфекции у детей нередко приводят к серьезным осложнениям, включая потерю слуха, необходимость длительного стационарного лечения и угрозу жизни.
«Особенно важно начинать вакцинацию в раннем возрасте, когда риск тяжелых форм инфекции максимален. Кроме того, привитые дети реже болеют, меньше пропускают детский сад и школу, а вакцинация снижает циркуляцию инфекции и защищает окружающих», — подчеркивает она.
Эффективность и безопасность пневмококковых вакцин подтверждена результатами клинических исследований и метаанализов.
«Метасравнение данных клинических испытаний показало, что пневмококковая конъюгированная вакцина снижает риск инвазивной пневмококковой болезни — тяжелых инфекций крови и центральной нервной системы — примерно на 80% у детей младше двух лет. Также зафиксировано снижение риска пневмонии и других респираторных осложнений у вакцинированных детей», — поясняет исследователь Марина Миткеева.
По ее словам, современные клинические исследования демонстрируют выраженный иммунный ответ после вакцинации: у детей значительно повышается уровень защитных антител (IgG), обеспечивающих защиту от широкого спектра серотипов пневмококка.
«Исследования вакцин с расширенным серотипным составом, включая 20-валентные вакцины, показывают формирование устойчивого иммунного ответа и подтверждают их хорошую переносимость. Серьезных побочных реакций, связанных с вакцинацией, не выявлено, а легкие местные реакции считаются ожидаемыми и быстро проходят», — добавляет исследователь.
Компания «Экселлена» обладает значительным опытом реализации клинических исследований вакцин, включая проекты в педиатрии. В рамках данного исследования компания обеспечивает комплексное сопровождение проекта — от управления клиническим исследованием и взаимодействия с центрами до клинического и медицинского мониторинга, логистики и управления поставками.
Кроме того, специалисты «Экселлены» отвечают за выполнение биометрических задач, включая разработку дизайна базы данных, программирование EDC, управление данными и статистическое программирование, что обеспечивает высокое качество и достоверность результатов исследования.
Реализация данного клинического исследования является важным вкладом в развитие отечественной вакцинопрофилактики и направлена на расширение возможностей защиты детского населения от социально значимых инфекционных заболеваний.
Реализация данного клинического исследования является важным вкладом в развитие отечественной вакцинопрофилактики и направлена на расширение возможностей защиты детского населения от социально значимых инфекционных заболеваний.
