Исследование было одобрено МЗ РФ № 389 от 03.08.2018 года. В разрешении на проведение клинического исследования было заявлено 777 рандомизированных пациента. Исследование препарата было направленно на изучения его эффективных свойств при лечении пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными P. Aeruginosa и другими полирезистентными грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Протокол был одобрен как исследование II/III фазы, что включает в себя поисковую часть эффективной дозы в сравнении с плацебо и лечение пациентов в трёх когортах. Изначально было одобрено 12 центров, из которых были открыты в первую очередь 6 исследовательских центров. Предстояло решать нетривиальную задачу организации логистики биообразцов.
Первичная цель исследования по подбору дозы была реализована в 2018/2019 годах.
Центры в первом этапе рандомирзировали 240 пациентов в течение 2018 и 2019 годов, за которыми продолжалось отдалённое наблюдение, и регистрация повторных рецидивов и других НЯ.
Исследование на микробиологическую чувствительность было выполнено в центральной лаборатории. За период исследования было выполнено более 3000 микробиологических посевов с определением резистентности, что учитывая большое количество центров и пациентов, явилось для нашей команды интересным испытанием наших логистических способностей. Задачи решались при слаженном взаимодействии персонала центров, мониторов, PM-а и курьеров.
В 2019-2020 году была определена оптимальная доза препарата исходя из промежуточного отчета и полученных данных.
В апреле 2020 года к исследованию присоединились 4 новых центра и стартовал второй этап плацебо-контролируемого исследования,в котором было рандомизировано ещё 176 пациентов в подобранной дозе.
Набор 176 пациентов занял более продолжительное время в связи с осложненной эпидемиологической ситуацией по COVID-19. После получения промежуточных результатов исследования, было выявлено, что препарат имеет положительный промежуточный результат по клинической и лабораторной картине при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных синегнойной инфекцией, а так же другими возбудителями, включая E.coli и Enterococcus spp.
После завершения 2-го этапа Спонсором было принято решение о приостановке клинического исследования для изучения безопасности ИП в большей концентрации, т.к препарат в доклинических исследованиях показал дозозависимый эффект.
В конце 2021 года стартовала III фаза исследования для изучения препарата в дозе 1200 мг: в октябре 2022 года был набран 361 пациент. Исследование продолжается.
Протокол был одобрен как исследование II/III фазы, что включает в себя поисковую часть эффективной дозы в сравнении с плацебо и лечение пациентов в трёх когортах. Изначально было одобрено 12 центров, из которых были открыты в первую очередь 6 исследовательских центров. Предстояло решать нетривиальную задачу организации логистики биообразцов.
Первичная цель исследования по подбору дозы была реализована в 2018/2019 годах.
Центры в первом этапе рандомирзировали 240 пациентов в течение 2018 и 2019 годов, за которыми продолжалось отдалённое наблюдение, и регистрация повторных рецидивов и других НЯ.
Исследование на микробиологическую чувствительность было выполнено в центральной лаборатории. За период исследования было выполнено более 3000 микробиологических посевов с определением резистентности, что учитывая большое количество центров и пациентов, явилось для нашей команды интересным испытанием наших логистических способностей. Задачи решались при слаженном взаимодействии персонала центров, мониторов, PM-а и курьеров.
В 2019-2020 году была определена оптимальная доза препарата исходя из промежуточного отчета и полученных данных.
В апреле 2020 года к исследованию присоединились 4 новых центра и стартовал второй этап плацебо-контролируемого исследования,в котором было рандомизировано ещё 176 пациентов в подобранной дозе.
Набор 176 пациентов занял более продолжительное время в связи с осложненной эпидемиологической ситуацией по COVID-19. После получения промежуточных результатов исследования, было выявлено, что препарат имеет положительный промежуточный результат по клинической и лабораторной картине при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных синегнойной инфекцией, а так же другими возбудителями, включая E.coli и Enterococcus spp.
После завершения 2-го этапа Спонсором было принято решение о приостановке клинического исследования для изучения безопасности ИП в большей концентрации, т.к препарат в доклинических исследованиях показал дозозависимый эффект.
В конце 2021 года стартовала III фаза исследования для изучения препарата в дозе 1200 мг: в октябре 2022 года был набран 361 пациент. Исследование продолжается.
С благодарностью за полученный опыт,
Артём Сергеенко, MD
Руководитель проекта;
"Экселлена"
Артём Сергеенко, MD
Руководитель проекта;
"Экселлена"
