Группа авторов во главе с Федеральным научным центром исследований и разработок иммунобиологических препаратов им. Чумакова опубликовали результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования I/II фазы переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной коронавирусной вакцины CoviVac на добровольцах в возрасте 18–60 лет и открытое многоцентровое сравнительное клиническое исследование IIb фазы на добровольцах в возрасте 60 лет и старше. Безопасность вакцины оценивалась у 400 добровольцев в возрастной группе 18–60 лет, получивших две дозы вакцины (n = 300) или плацебо (n = 100), а также у 200 добровольцев в возрастной группе 60+, все из которых получили три дозы вакцины. Исследуемая вакцина показала хорошую переносимость и безопасность. Смертельных исходов, серьезных нежелательных явлений (НЯ) или других значительных НЯ, связанных с вакцинацией, обнаружено не было. Наиболее частым НЯ у вакцинированных участников была боль в месте инъекции (р < 0,05). Оценка иммуногенности на этапе 3 фазы II была проведена на 167 добровольцах (122 вакцинированных и 45 в группе плацебо) отдельно для участников, которые были отрицательными на антитела к SARS-CoV-2 (69 из 122 в группе вакцинации и 28 из 45 в группе плацебо) или положительный результат (53/122 в группе вакцинации и 17/45 в группе плацебо) при скрининге. На 42-й день после первой вакцинации уровень сероконверсии у участников, которые были серонегативными при скрининге, составил 86,9% со средним геометрическим титром нейтрализующих антител (nAB) 1:20. Статистически значимое ( p<0,05) увеличение продукции IFN-γ пептид-стимулированными Т-клетками наблюдалось на 14 и 21 день после первой вакцинации. У участников, которые были серопозитивными при скрининге, но имели титры нАТ ниже 1:256, скорость четырехкратного увеличения уровней нАТ составила 85,2%, тогда как у участников с титрами нАТ > 1:256 скорость четырехкратного увеличения уровней нАТ была ниже 45%; у участников, которые были серопозитивными при скрининге 2-й вакцинации, не наблюдалось значительного увеличения титров nAB. В заключение, инактивированная вакцина CoviVac продемонстрировала хорошую переносимость и безопасность: уровень сероконверсии NT после полного курса вакцинации составил более 85% у участников, которые были серонегативными при скрининге в обеих возрастных группах: 18–60 и 60+. У участников, которые были серопозитивными при скрининге и имели титры nAB ниже 1:256, однократная вакцинация привела к четырехкратному увеличению уровня нАТ в 85,2% случаев. Эти результаты показывают, что CoviVac можно успешно использовать как для первичной вакцинации по схеме из двух доз, так и для повторной вакцинации в виде однократной дозы у лиц со сниженным уровнем нейтрализующих антител.
Полная версия статьи
https://www.mdpi.com/1999-4915/15/9/1828
https://www.mdpi.com/1999-4915/15/9/1828
Фото: Виталий Белоусов / РИА Новости
